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保健食品注册的基础知识

 一、什么是保健食品

保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的保健食品,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。所以注册保健食品,必须具有三种属性:
1 食品属性;
2 功能属性,具有特定的功能;
3 非药品属性;
4 安全性。

 

二、什么是保健食品注册

保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更注册申请和技术转让产品注册申请审批。

三、保健食品批准证书

1、保健食品批准证书格式是什么样的?

国产保健食品批准文号:国食健字 GXXXXXXXX

进口保健食品批准文号:国食健字 JXXXXXXXX

“XXXXXXXX” 4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年从0001开始编号。

2、保健食品批准证书有效期多久?

有效期:5年;
   
期满需要延长。

3、证书如何届满延长?

申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请在注册。批准再注册的保健食品,由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证。申请人取得保健食品在注册凭证后,凭原批准证书和再注册凭证,到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。

4、保健食品批准证书的所有权如何确定呢?

保健食品批准证书属于保健食品注册申请人所有。提出保健食品注册申请,承担相应的法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。进口产品一般归属于境外厂商或产品所有人。

 

四、什么样的产品可以申报保健食品

具有特定保健功能27种功能之内(后边第五条具体讲哪27种),或着以补充维生素、矿物质为目的的食品。

若不在27功能和营养补充剂之列怎么办?

根据2005年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的保健食品注册管理办法(试行),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。但笔者认为申报难度太大。

 

五、对申请人和产品资格的要求

1、申请者资格

境内申请人应当是在中国惊人合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外声请人应当是境外合法的保健食品生产商。境外申请人办理进口保健是哦品注册,应当尤其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上拟在国内上市销售的注册申请。

2、国内(外)保健食品样品及资质

国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在复核《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

进口保健食品注册申请,需要提供在国外生产的保健食品样品,并且其生产单位复核当地相应生产质量管理规范。

3、申请者一定要具备自己的生产厂吗?

在注册保健食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房,可以采取委托加工的形式。将来取得批件后可以委托加工,也可以自行建立符合要求的厂房。接受委托的生产厂应具备生产国所规定的生产资质,而且要具有符合申报产品剂型要求的车间及设备。

六、保健食品可申报那些功能

1、营养素补充剂

营养素补充剂,包括维生素、矿物质。
Ca , Mg, K, Fe, Zn, Se, Cr3+, Cu, Mn, Mo,
视黄醇、胡萝卜素、VDVE, VKVB1VB2VPP,盐酸,烟酸胺,VB6,叶酸,VB12,泛酸,胆碱,生物素,VC

227种保健功能

根据保健食品检验与评价技术规范,共27种功能:

1)增强免疫力功能;

2)辅助降血脂功能;

3)辅助降血糖功能;

4)抗氧化功能;

5)辅助改善记忆力功能;

6)缓解视疲劳功能;

7)促进排铅功能;

8)清咽功能;

9)辅助降血压功能;

10)改善睡眠功能;

11)促进泌乳功能;

12)缓解体力疲劳功能;

13)提高缺氧耐受力功能;

14)对辐射危害有辅助保护功能;

15)减肥功能;

16)改善生长功能;

17)增加骨密度功能;

18)改善营养性贫血功能;

19)对化学性肝损伤有辅助保护功能;

20)祛痤疮功能;

21)祛黄褐斑功能;

22)改善皮肤水分功能;

23)改善皮肤油分功能;

24)调节肠道菌群功能;

25)促进消化功能;;

26)通便功能;

27)对胃黏膜损伤有附中保护功能。

3、同一产品可申请几种功能

同一产品可以申报的功能目前不收限制,但建议不超过3种,否则不通过的风险极大。

 

七、 怎样注册申报、影响申报能否成功的关键点及影响申报进度的关键点?

这里笔者认为应该先说影响申报注册的关键点,笔者从事保健品注册多年个人认为应该先让大家认识难点重点。以及其他的一些困扰企业相关问题。

1、影响申报能够成功的关键点

1.1 配方

保健食品的配方,是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。

配方要有一定的理论依据,申报具有某项保健功能的产品,配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

所选用的原药材符合相关法规,所用的原料需用量符合法规、生产工艺符合法规、含量除在法规含量之内,还需提供足够的资质,例如菌科要提供菌种鉴定报告,并且鉴定报告需要在国家相关机构出具。有的还需提供相关资质例如新资源食品等等。如果这些资质、工艺或者其他相关文件不足极容易导致产品的申报失败,并且评审专家会对其提出各种补充意见,所以为避免到后期的失败,必须要保证原料和配方的依据充足、资质充足及相关文件支撑充足,否则5年时间白费。

1.2 工艺

所选工艺也是难点重点!工艺必须是精选最优并且合理、有依据、有先例、有研究、有报道并有自己的试验数据在这些基础上还需结合实际的生产设备和车间定制。在此评审专家极易在此提补充意见,如果不能充分证明每一个细节的合理性,那这个产品就算是废了。不是危言耸听。后期会有很大的麻烦。

2、影响申报进度的关键点

保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。

保健食品的评审会议,目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的检测周期(详见XX)。

以上两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。

资料准备的情况申报周期的影响较大,也是可以主动控制的。我们可以从资料的准备情况入手,如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则,需要补充的材料太多,会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,如果需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。

总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

3、自己申报还是找代理机构?

其实,找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说,如果企业对申报的周期没有要求,可以选择自己申报,如果有条件的企业可以建立自己的注册部。

如果企业为了赶时间、抓市场,还是找专业的代理机构比较好,因为他们相对来说经验比较丰富,申报过程中不会出太多纰漏,少走弯路,从而节省了时间成本,还为公司节省了人力。他们对政策也比较了解,目前正在新食品法出台之际,许多政策的走向和审评特点还是代理相对把控的更好一下。另外,境外企业最好选择咨询公司协助办理,因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大,境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。

4、如何选择代理机构

如何选择代理机构也是困扰很多企业的问题,我总结以下几点可供参考:公司规模、公司资质;成功案例,合作伙伴;不要过分迷信关系;不要过分迷信低价。

 

为什么是这四点呢?我在下边做解释:

1、公司规模、公司资质

一定要查该公司是否经过工商注册。一定要看注册资金,一定要看公司规模及相关设备,一定要看公司人数。

为什么说要这四个必看呢?

公司是否经过工商注册,正规公司都要有营业执照。需要说明的一点是,不同于商标注册等领域,国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格,所以执照上自然没有此项经营范围的审批,如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的,那就是不真实的,如果执照上出现了,那就是伪造的。

注册资金:当然,通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模,10万以下注册资金的代理机构,对于动辄几十万的保健食品申报项目来说,是有风险的。

相关设备:代理有自己的小试能力没有。如果连个实验室、小试车间都没有,请问他的配方怎么来的?工艺怎么来的?拿脑袋蒙出来的吗?连配方和工艺都没有验证就往上报产品,这产品能做的出来吗?做出的符合批件中的企业标准吗?批下来的批件、按其配方和工艺生产不出来产品,那您的批文就真的是一张废纸了。

公司人数:有的公司以低价拉的很多单,但是羊毛出自羊身上,代理势必会减少成本,例如人员成本。如果一个公司一年有200单,注册专员就6个,平均摊到每个注册人员的项目一年就是30多个,再加上以前积压的老项目,请问他什么时候才能动到您的项目呢?等他动到您的项目了,又多久了,您这个产品什么时候能批下来啊?

2、成功案例、合作伙伴

该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供,基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了,即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错,案例也不少,可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了,经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触,最好能够和对方的业务人员直接进行交流,第一看其经验丰富与否,第二判断一下其为人品质如何。

合作伙伴:有没有知名的大企业和他们合作。如果他们的合作伙伴都是比较知名的大企业,那说明可信度还是值得肯定的。不然为什么知名企业都与其合作呢?

3、不要过分迷信关系

不要过分迷信关系。在保健食品申报过程中,起关键作用的是申报材料的准备,材料上评审会以后,一旦出现问题,基本是没有办法通过内部关系摆平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力,和约请专家审核将要提交的资料的能力。

4、不要过分迷信低价

不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多,也越来越良莠不齐,不少刚起步的公司以低价吸引客户,建议在选择之前慎重考虑,以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构,有专人准备申报材料,而且要请专家对材料预先审核,这都是需要费用的,很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去,自己的运营成本才勉强够,怎么可能再为你请专家?话又说回来,高收费的公司也未必一定认真负责,还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是,最好您自己也要提前补补课,对申报的程序有基本的了解。

5、保健食品注册所涉及机构

检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。

受理办:包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。

评审委员会:国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。

行政部门:国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。

6、申报保健食品需要准备哪些文件性材料

国产保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)

1.国产保健食品注册申请表

2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件

3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)

6.产品研发报告

7.产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据

8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料

10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准

11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12.检验机构出具的检验报告

13.产品标签、说明书样稿

14.其它有助于产品审评的资料

15.未启封的最小销售包装的样品2

进口保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)

1.进口保健食品注册申请表

2.申请人合法登记证明文件复印件

3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5.商标注册证复印件

6.产品研发报告

7.产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据,原、辅料的来源及使用依据

8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9.生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料

10.产品质量标准(企业标准,原文及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量标准

11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12.检验机构出具的检验报告

13.产品标签、说明书样稿

14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件;境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件

16.产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件

17.生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准

18.产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,并附中文译本

19.其它有助于产品审评的资料

20.未启封的最小销售包装的样品2件。

7、申报所需样品的试制

为了验证配方工艺的合理性、及为了验证产品的功能性、安全性、稳定性等相关内容。需要生产样品,这些样品将被用来送往检验机构进行相关的试验。

8 申报所需的相关检验项目及在哪里检验

1.所需检验项目

安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。所有产品必须都做。依据功能的不同还可能需要进行产品的激素、兴奋剂、人体试食等试验。依据原料的不同还可能需要进行菌种鉴定试验、原料品种鉴定等。具体哪种功能需要进行哪种试验我在(9)进行详细讲解。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测,包括两类:理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测,如污染物指标(铅、砷、汞)、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测,如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同,对于新产品,检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。

安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测,有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。

2.哪里检验

进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。

国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验;到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

9、不同功能所需进行的试验

不同功能的保健食品在申报的过程中均需在指定机构进行安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验简称为功卫稳、安全性毒理学试验以下简称毒理、功能学试验以下简称功能。依据功能的不同还可能需要进行产品的激素、兴奋剂、人体试食等试验。以下我做了一个表方便表示。(需要进行实验的项目,我在表格中“√”

 

保健功能

功卫稳

毒理

动物

人体

兴奋

增强免疫力



改善睡眠



缓解体力疲劳


提高缺氧耐受力



对辐射危害有辅助保护功能



对化学性肝损伤有保护功能



增加骨密度



祛痤疮



祛黄褐斑



缓解视疲劳



改善皮肤水分



改善皮肤油分



辅助降血脂


促进泌乳


清咽


辅助改善记忆力


改善生长发育

辅助降血糖


改善营养性贫血


调节肠道菌群


促进消化


通便


对胃黏膜有辅助保护功能


促进排铅


抗氧化


减肥

辅助降血压


营养素补充剂




 

10、保健食品检测所需资料、样品

1.产品检测:

*送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。

*主要项目为:毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验功效成份分析、稳定性检验。

2.送检单位需提供:

*产品配方及配方依据;*生产工艺;

*产品质量标准(企业标准);*主要功效成分检验方法

*产品说明书;*最小包装样品一个,做为计算检验样品数的依据。

3.送检样品的数量计算:

*安全性毒理学评价:

样品数量=(人体推荐剂量÷60kg×300×动物只数×饲养天数×0.5(大鼠)

样品数量=(人体推荐剂量÷60kg×300×动物只数×饲养天数×0.04(小鼠)

*卫生学检验是取近半年的产品,每个检测样品需3批,每批至少6个包装,且净含量不少于250克。

*稳定性检验:另计。

*功能学评价动物实验:另计。

*功能学评价人体试食试验:另计。

4.注意送检批号:

*送检产品的批号要求一致(包括卫生学、稳定性、功效成份、毒理学评价、功能学评价、兴奋剂)。

*检验要符合程序:人体试验必须在完成毒理学安全性评价,确认该产品食用安全后才能进行。

 

11、申报流程

1、配方和工艺论证

先按照公司对产品的设想和功能定位进行进行主要原料的初筛,再根据剂型进行调整。根据原料性质和功效成分、剂型等条件进行配方的初步选定。然后开始进行小试、对辅料进行调整,并对成品的功效成分进行检测,调整,并且确保有功效作用。

2、进行中试生产

中试生产,生产的成品量要足够送检量,和送复核的量。

3、抽样

抽样是在委托加工生产中试样品的工厂进行审核,核查生产是否符合保健食品规范良好生产。

4、准备抽样资料

包括企业标准、说明书、配方、工艺、检验申请表等相关资料

5、送检验机构进行相关检验

因不同功能,所需进行的试验也略有不同,基本来说试验所需的时间约需1年到1年半左右。

6、编写申报资料

资料所需的内容根据6的内容编写。

7、资料受理

资料递交省局后,会受到受理通知书,受理后不久就可进入评审大会,会有补充意见下发,大会每个月的中下旬会定期召开。

8、现场考核、复核

现场考核基本与之前的抽样差不太多,考核完毕后会进行现场封样,封样将会送到指定的疾控中心进行复核检验。复核检验的产品要符合企业标准。

9、小会

大会下的补充意见,经过申请人的补充之后,将进入小会进行审评,小会随时召开,并不固定。一般一个产品是需要补充几次补充意见,并上几次小会。如果技术审评通过了。则进入行政审批。

10 制证

当行政审批合格后就可以制作批文文书了。

11 发证

证书到手后,需要当地进行备案。这样关于保健食品的注册就算结束了。


 

来源:MARS食药研新视点

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